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DENTLIGHT INC 对 牙科光固化机 主动召回


发布日期:2022-01-20 08:11   来源:未知   阅读:

  中国质量新闻网讯 从原北京市食药监局官网获悉,北京固琦健康科技有限公司报告,由于2018年国抽检测结果中标记该设备或设备部件的外部标记不符合GB9706.1-2017医用电气设备 第一部分:安全通用要求;正常工作温度下的连续漏电流及患者辅助电流测量值0.136mA,超过GB9706.1中表4所列允许值0.1mA. 故根据《医疗器械召回管理办法》进行主动召回的原因, DENTLIGHT INC. 对其生产的 牙科光固化机(注册或备案号:国械注进)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、中国NOMAX纸包线数据监测报告,规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。